一、申请医疗器械质量认证的企事业单位（简称申请方）应具有以下条件：◆ 申请方应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。◆ 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品应符合有关国家标准或行业 标准要求并已经注册，产品已定型且已成批生产。◆ 申请方应建立符合 GB/T 19001或GB/T 19002系列标准、YY/T 0287或 YY/T0288专用要求的质量保证体系，并以正式运行，进行过至少二次全面内部质量体系审核及一次管理评审。◆ 质量体系所覆盖的产品 /服务质量稳定，能正常批量生产/服务，并能提供相应充分的质量记录。◆ 在提出认证申请前的一年内，申请方质量体系覆盖的产品无重大顾客投诉质量事故。 二、申请方应向 CMDC报送以下材料：◆ 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；◆ 申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；◆ 申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；◆ 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；◆ 申请方声明执行的标准 ;◆ 医疗器械产品注册证 (复印件)；◆ 产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；◆ 近三年产品销售情况及用户反馈信息；◆ 主要外购、外协件清单；◆ 其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等； 为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。注：申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。