ISO13485 医疗器械质量体系

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ISO13485 医疗器械质量体系
(编辑:湖南认证网发布日期：2007-4-12)

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1、关于ISO13485标准：是由国际标准化组织制订的医疗器械行业质量管理标准。具体内容由ISO/TC210 技术委员会起草，各成员国派代表参与讨论修订。中国也派代表参与了讨论。 2、ISO13485的发展。 ISO13485标准首先于1996年颁布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求；同时还颁布了ISO13488：1996，是以ISO9002：1994为基础的（不含设计职能）。由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。 ISO13485：2003正式发布后，将安排三年过渡期。ISO13485-1996标准将在ISO13485新版标准发布3年后失效。 3、关于ISO/TR14969，ISO13485的实施指南 ISO/TR14969WD,《质量管理体系－医疗器械－ISO13485：2003的应用指南》计划在2003年12月正式发布。 4、关于EN46000 EN46001/46002是欧洲标准化委员会（CEN）与欧洲电工标准化委员会颁布的医疗器械行业质量体系标准，与ISO13485/13488几乎完全相同，也是1996年颁布，已经被ISO13485所取代。

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