【特殊过程定义】
根据ISO 9001标准，特殊过程是指输出结果无法通过后续的监视或测量充分验证，或问题仅在产品使用或服务交付后才显现的过程。这类过程需通过严格的工艺控制、人员资质确认、设备验证等方式确保质量。
【行业类型1】制造业特殊过程
行业：汽车制造、航空航天、船舶制造、压力容器、钢结构工程。
特殊过程：电弧焊、激光焊、钎焊、电阻焊等。
风险点：焊缝内部缺陷（如气孔、裂纹）可能在使用中导致结构失效。
【02】热处理
行业：金属加工、齿轮制造、轴承生产、工具制造。
特殊过程：淬火、回火、渗碳、退火等。
风险点：材料机械性能（如硬度、韧性）无法通过外观检测验证。
【03】表面处理
行业：电镀、喷涂、阳极氧化、磷化处理。
特殊过程：镀层附着力、防腐蚀性能、涂层厚度均匀性。
风险点：镀层剥离或腐蚀可能在使用后逐渐暴露。
【04】铸造/锻造
行业：金属铸造、精密锻造。
特殊过程：熔炼温度控制、模具设计、冷却速率。
风险点：内部缩孔、夹杂物可能导致零件断裂。
行业：制药、农药、涂料、树脂合成。
特殊过程：聚合反应、催化反应、高温高压合成。
风险点：反应不完全或副产物残留可能影响产品性能。
【02】混合与配方
行业：化妆品、食品添加剂、胶黏剂生产。
特殊过程：原料配比、混合均匀性、分散度。
风险点：混合不均可能导致批次质量差异。
【03】固化/硫化
行业：电镀、喷涂、阳极氧化、磷化处理。
特殊过程：硫化时间、温度控制。
风险点：固化不足或过度会导致产品寿命缩短。
行业：PCB电路板生产、电子元器件组装。
特殊过程：SMT贴片焊接、波峰焊、BGA封装。
风险点：虚焊、冷焊可能导致设备间歇性故障。
【02】涂覆与封装
行业：半导体芯片、LED封装、绝缘材料。
特殊过程：环氧树脂封装、三防漆喷涂。
风险点：封装气泡或涂层不均匀可能引发短路。
【03】电池生产
行业：锂离子电池、燃料电池制造。
特殊过程：电极涂布、电解液注入、化成工艺。
风险点：内部微短路可能在使用中引发安全隐患。
行业：医疗器械、药品、食品加工。
特殊过程：高温灭菌、辐照灭菌、环氧乙烷灭菌。
风险点：灭菌不彻底可能导致微生物污染。
行业：生物制药、酿酒、调味品生产。
特殊过程：菌种培养、发酵温度控制、pH值调节。
风险点：杂菌污染或代谢异常影响产物纯度。
【03】药品包衣与压片
行业：固体制剂生产（药片、胶囊）。
特殊过程：包衣均匀性、片剂硬度控制。
风险点：崩解延迟或剂量不均影响药效。
【01】混凝土施工
行业：建筑工程、桥梁工程。
特殊过程：混凝土配比、浇筑密实度、养护条件。
风险点：强度不足或裂缝可能在使用中引发结构问题。
【02】防水工程
行业：地下工程、屋面防水。
特殊过程：防水卷材搭接、涂料涂布均匀性。
风险点：渗漏可能在交付后长期暴露。
【03】预应力张拉
行业：桥梁、大型建筑结构。
特殊过程：预应力筋张拉力控制、灌浆密实度。
风险点：张拉不足或过度可能降低结构承载能力。
【01】注塑成型
行业：塑料制品、医疗器械外壳。
特殊过程：模具温度、保压时间、冷却速率。
风险点：内应力或缩痕可能影响产品寿命。
【02】玻璃制造
行业：光学玻璃、汽车挡风玻璃。
特殊过程：退火工艺、钢化处理。
风险点：残余应力可能导致自爆。
【03】复合材料成型
行业：航空航天、风力发电叶片。
特殊过程：环氧树脂封装、三防漆喷涂。
风险点：分层或气泡可能降低材料强度。 |
