1. 有没有与产品有关的法规法律的要求?这些要求是如何遵
守的?
2. 在提供产品前, 是否对合约或定单进行了评审?评审了那些内容?评审的结果有记录吗?这些记录是否被维持?
3. 在合同评审时, 是否对制造的可行性进行了评审?
4. 当产品要求发生变更时如何处理?变更处理的记录是否被维持?
5. 如何与顾客沟通?有哪些沟通的方式?沟通的效果如何?
6. 顾客是否有指定产品特殊性及要求?这些特殊性如何控制?
7. 是否对顾客满意度进行了持续评价?
8. 顾客财产是否有进行防护及落实保管?
技术部
1. 新产品投入时是否有项目开发评审计划, 记录是否保持完好, 便于检索?
2. 设计与开发的输入时, 是否对过程设计输入的要求进行了识别及评审?
3. 过程设计的输出是否包含图纸, 过程流程图, 控制计划,作业指导书等资料?
4. 开发阶段是否都按要求进行了评审?记录是否保存?
5. 设计开发阶段是否经过验证?验证结果如何?
6. 开发阶段是否有变更?什么原因引起的, 是否经过验证?
生产单位
1. 所有的过程操作的员工是否有书面的作业指导书, 这些指导书是否在工作场所容易取得?作业指导书能指导作业吗?效果如何?
2. 当作业开始, 材料变更、 作业变更时, 是否进行了作业准备验证?
3. 是否对制造过程中的机器设备进行预防性保养?
4. 是否每天按时完成生产计划?如何监控生产计划的完成?生产计划完成的如何?当不能完成生产计划时, 有哪些应急措施?
5. 控制计划和过程流程图是否被执行?
6. 生产过程中产生的不合格品是如何处理的?
仓库单位
1. 是否规定了产品搬运的方法并遵守?
2. 仓库内材料, 半成品, 成品是否有标识?仓库的工作环境如何?
3. 是否对产品的进行防护 ?
4. 是否有定义材料的先进先出计划?有无遵守先进先出的原则?
5. 现场是否定位标识, 收货区、 退货区、 不良品待区域?实际物料是否按要求及定位标识进行摆放?
品质单位
1. 是否有来料检验、 过程检验、 最终检验的规范或标准?各制程是否按要求进行检验及记录?
2. 仪校计划实施及标识是否有进行定义及按标准作业?
3. 进料不合格处理,供方持续性评价有无执行?
4. 客诉发生后有无按规定时间回复客户并进行内部处理?
5. 抽样有无按要求进行?
6. 进货/出货检验报告与检验标准的一致性?不符时有无及时反馈并改善
行政单位
1. 是否有维持适当的教育, 训练, 技能和经验的记录吗?
2. 是否对新进员工, 转岗员工, 临时工, 合同工和代理人员进行了培训?
3. 是否对影响质量的岗位进行了资格鉴定, 如:内审员, 质量控制人员, 实验室人员, 设计人员, 特殊过程人员, 关键设备操作人员, 量具校验人员, 其它影响产品质量的人员的等?
4. 员工能力不够时, 是否提供了适当的培训?培训的有效性有评价吗?
5. 培训计划的建立,需求调查,实施及有效性验证?