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ISO13485医疗器械管理在中国的发展

时间：2019-07-09 16:14:42 来源：作者：湖南认证网

医疗器械行业在中国的发展大家有过了解吗？在国内外医疗机械认证需要掌握，医疗器械产业生产方式和营销模式正在迅速发展，接下来小编带领代价深入了解一下ISO13485医疗器械管理是怎样的吧！
现在随着我国人民日子水平缓日子质量的不断提高，人们对医疗环境和医疗器械的选用的质量也越来越关注和注重，医疗器械的产品将会向越来越先进趋势开展，其产品结构会不断调整，功能更加多样
化，商场容量会不断扩大。

我国医疗器械职业商场规模

2005-2010年间，我国医疗器械职业出售收入年均复合增长率（CAGR）为27.4%。2010年医疗器械职业出售收入到达1100亿元左右，分析师估计到2015年我国医疗器械职业将到达1900亿元左右的工业出售
规模。

2015年全国医疗器械类出售总额为568.58亿元，较去年增加4.93%。2011-2015年全国医疗器械出售总额复合增长率（CAGR）为17.53%。

全国医疗器械类出售总额

2015年全国医疗器械类出售额排名前10的省区是：广东、河南、北京、浙江、安徽、山东、四川、上海、黑龙江、湖南。排名前10省区出售额占全国出售总额的比例分布为：13.39%、10.10%、6.94%、
6.92%、5.90%、5.75%、5.48%、5.21%、4.53%、4.50%。
医疗健康是一个敏捷上升的商场，开展空间大，且有方针支持，所以，无论是创业还是投资，当时都是最好时机。目前，我国一万多家医疗制作企业，几万家出售商，大多数企业只有千万等级的出售
额，职业分散，所以，并购也是最好的时机。

我国医用器械范畴，约80%的CT商场、90%的超声波仪器商场、85%的检验仪器商场、90%的磁共振设备、90%的心电图机商场、80%的中高档监督仪商场、90%的高档生理记录仪商场被跨国公司垄断。

当时，我国医疗器械商场产量和医药是1：1。全国医疗器械制作商一万多家，比制药厂还多，职业比较散乱，低端根本都是国产占领着，中端国产和进口是1：1，高端大部分是靠进口。所以，在中高端
范畴，有着很大的创业投资空间，而在低端范畴则潜藏着大量的并购时机。

我国医疗器械职业目前实行分类监督管理。一方面监督产品，另一方面监督出产制作企业。监督产品旨在验证产品的安全性和有用性。监督企业旨在确保产品质量稳定、安全和有用，体现在审阅出产制
造企业质量管理体系，并定期复查。我国检查医疗器械的质量管理体系规范为 YY/T0287-2003，等同于国际医疗器械职业规范 ISO13485。
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