新版《质量管理体系认证规则》常见问题解答（二）

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新版《质量管理体系认证规则》自2026年1月1日起正式实施，自2026年1月1日起认证机构开展的质量管理体系认证活动应满足新版规则要求。

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IATF 16949汽车行业质量管理体系认证、ISO 22163铁路行业质量管理体系认证等特定行业的质量管理体系认证活动，以及认证机构依据备案的特定行业质量管理体系认证规则所开展的认证活动，认证依据不包含《质量管理体系 要求》（GB/T 19001）或《Quality management system—Requirements》（ISO 9001）的，应满足新版规则的3.9、3.10和5.12.1等条款的要求。同时，审核组成员应取得QMS审核员注册资格。

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在拟开展的QMS认证业务范围内，需要具备至少2名QMS专业领域审核员，专业领域审核员不能为QMS实习审核员，QMS实习审核员不评定专业领域。

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认证机构应确保在已开展QMS认证活动的认证业务范围内具备至少2名QMS专业领域审核员。在拟开展的QMS认证业务范围，专业领域审核员低于2人的，则不能开展该认证业务范围的QMS认证活动。

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认证机构应依据新版规则3.6条款列明的条件，建立基于风险的QMS认证业务范围专业领域审核员的能力评定准则，确保本认证机构的QMS专业领域审核员满足新版规则3.6条款要求。

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QMS审核员专业领域的评定仅可以使用QMS认证审核的专业审核经历，不能使用IATF16949、AS9100（9110/9120）、TL9000等特定行业质量管理体系认证的审核经历。

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见证评审是见证人在初次认证审核第二阶段审核、监督审核或再认证审核中与被见证人同组，见证其对生产/服务活动中专业过程的审核能力。见证人应为经认证机构评定满足3.6条款要求的QMS专业领域审核员，在被见证人能力不足时见证人应接管审核任务。见证人的见证时间不计入审核人日，但计入见证人和被见证人周期年内的现场审核天数。

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一个周期年内现场审核天数超出180天的审核员仍作为QMS审核组成员参与现场审核的，该次现场审核无效。认证机构应重新组建符合新版规则要求的审核组，在该次无效现场审核结束后一个月内再次实施现场审核。

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统计时点可为2026年1月1日起后的任意时点，QMS有效认证证书数量为统计时点下的认证证书状态为“有效”和“暂停”的证书数量。

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QMS实习审核员不得被评定为QMS认证业务范围的技术专家。

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认证委托人申请认证范围中的经营事项涉及行政许可的，QMS运行的起算日期不得早于取得行政许可的日期。

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获证组织因自身原因被暂停、撤销、注销QMS认证证书未满一年的，认证机构不得受理其认证申请。原QMS认证证书暂停后未办理恢复，证书在有效截止日期后失效的，在认证证书暂停满一年后可以重新提出QMS认证申请。

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获证组织可根据自身需求与认证机构协商一致，提前进行再认证审核。获证组织选择提前再认证的，认证机构应确保在认证周期内的每个日历年有一次监督审核或再认证审核，且提前再认证审核时间距离上一次监督审核不应超过12个月，否则应暂停认证证书。

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对于市场监管总局（国家认监委）或认可机构未明确审核时间要求的管理体系认证活动，QMS不能与其实施结合审核。QMS和其他管理体系结合审核时，审核组应至少有1名结合审核涉及的管理体系领域的专职审核员全程参与审核。

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认证机构应明确分场所的审核时间确定方法，满足新版规则5.4.2条款要求。QMS单体系审核时，分场所现场审核时间的最小值不得少于附录B所规定的审核时间×50%（分场所）×80%（现场审核）。

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再认证现场审核或再认证审核的严重不符合的验证未在原认证证书到期前完成的，原认证证书到期自动失效，认证机构应按照初次认证开展认证活动，第一阶段审核可不在认证委托人现场实施，但具体适用情形应满足新版规则5.6.2.2条款规定。

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初次认证审核的严重不符合未在第二阶段审核结束之日起6个月内完成验证的，认证机构应在验证期限截止后30日内重新实施一次第二阶段审核。

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认证记录中使用的电子签名应符合《电子签名法》规定，应经过电子认证证明。不使用电子签名的，应为手写签名。

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认证依据包括GB/T 19001 和/或ISO 9001的认证活动应按照新版《质量管理体系认证规则》执行，认证证书编号也应符合附录C要求。

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按照5.2.3的要求实施认证转换的，新认证证书的编号可延续原认证证书的认证周期。