ISO22000体系危害分析内容解读

1、危害识别

组织应识别出流程图中每个步骤中的所有潜在危害，危害识别时应全面考虑产品本身、生产过程和实际生产设施涉及的生物性、化学性和物理性三个方面的潜在危害。

生物性危害是指对原料、加工过程和食品造成危害的微生物，包括致病性微生物(主要指有害细菌)、病毒、寄生虫等。化学性危害是指食用后引起急性中毒或慢性积累性伤害的化学物质，包括天然毒素类、食品添加剂和其他污染物(如农药残留等)。物理性危害是指食用后可能导致物理性伤害的异物，如玻璃、金属碎片、石块等。

危害识别可基于如下信息:

①原料、辅料、食品接触材料本身的食品安全危害及其控制措施，生产过程引入、增加和控制的食品安全危害，以及对组织控制范围外食品安全危害的控制措施。

②组织的自身历史经验，如组织曾发生的食品安全危害。

③ 外部信息，如流行病学和其他历史数据。

④来自食品链中，可能与终产品、中间产品和消费食品的安全相关的食品安全危害信息。

⑤原料、配料或与食物接触材料中危害的流行状况。

⑥来自设备、加工环境和生产人员的污染。

⑦残留的微生物或物理药剂。

⑧ 微生物的增长或化学药剂的累积。

⑨厂区出现的危害(危害的未知传播途径)。

2、危害识别的要求

①应指出每个食品安全危害可能被引人的步骤(从原料、生产和分销)。此时应考虑:特定操作的前后步骤;生产设备、设施、服务和周边环境;在食品链中的前后关联。

②危害应当以适当的术语表达，如生物性危害(例如大肠埃希菌)的生物种类、物理性危害(例如玻璃、骨头渣)的物体种类、化学性危害(例如化学药品、农药、杀虫剂、洗手液等)的化学构成。

3、可接受水平的确定

在识别危害的同时，应确定危害的可接受水平。可接受水平指的是为确保食品安全，在组织的终产品进入食品链下一环节时，某特定危害所需要达到的水平。如下一环节是实际消费时，即食品用于直接消费的可接受水平。终产品的可接受水平应通过下一个或多个来源获得的信息确定:

①由销售国政府权威部门制定的目标、指标或终产品准则。

②与食品链下一环节组织(经常是顾客)沟通的规范，特别是针对用于进一步加工或非直接消费的终产品。

③与顾客达成一致的可接受水平和/或法律规定的标准，食品安全小组制定的可接受的最高水平。

④缺乏法律规定的标准时，通过科学文献和专业经验获得。

1、危害评价的作用

对识别出的危害进行评价，以确定需要组织进行控制的危害。

2、危害评价的标准和方法

危害发生可能性是指危害发生的难易程度。危害后果严重性是指消费该危害的产品(危害暴露)产生后果的严重程度。根据危害发生的可能性和危害后果的严重性来确定是不是显著危害。

显著危害必须具备两个特性:①有可能发生(有发生的可能性);②一旦控制不当，可能给消费者带来不可接受的健康风险(后果的严重性)。

一般根据工作经验、流行病学数据、客户投诉及技术资料等信息来评估危害发生的可能性;一般用政府部门、权威研究机构向全社会公布的风险分析资料、信息来判定危害的严重性。

3、危害评价的要求

①应描述危害评价的方法;

②应记录食品安全危害评价的结果。

食品安全小组应针对已评价出的危害选择适宜的控制措施(或控制措施组合)，并对控制措施的有效性进行评价。

1、控制措施的选择

应对所选择的控制措施进行分类，以决定是否需要通过操作性前提方案(OPRP)或HACCP计划对其进行管理，关键控制点的控制措施由HACCP计划来管理，其余危害的控制措施由操作性前提方案来管理。换言之，如果控制措施的识别和评定不能确定关键控制点，则潜在的危害须由操作性前提方案来控制。

一般而言，当已识别的危害与产品本身或某个单独的加工步骤有关时，必须由HACCP计划来控制;当识别的危害只与环境或人员有关时，一般由操作性前提方案来控制。有时同一个危害可能由HACCP计划和操作性前提方案共同控制，如HACCP计划控制菌的杀灭，操作性前提方案控制病菌的再污染等。必须说明的是，控制措施的分类不是绝对的。只要最终的控制措施组合能够预防、消除或减少食品安全危害至规定的可接受水平即可。

应将对控制措施进行分类的方法和参数形成文件。控制措施分类判断树是确定控制措施分类的一种有用工具。控制措施分类判断树针对每一种控制措施设计了一系列逻辑问题，HACCP计划小组按顺序回答决策树中的问题，便能决定某一控制措施属于哪一类。但需注意的是，判断树不能代替专业知识。

2、控制措施的评价

应对控制措施的有效性进行评价，应保存控制措施评价结果的记录。评价控制措施的有效性需要以下信息:对微生物性危害影响的性质和因素;将影响哪一类已确定的危害;控制措施被预期应用的阶段或位置;生产参数及其操作的不确定性(如操作失败的概率)，以及实际操作的严格程度;操作性质,如调整和变动的可能性。

注:严格程度可受多种非直接影响因素的限制，如有关终产品准则的不安全因素(如蛋白质的变质)、产品性质(如水含量、pH值、含盐量和/或含糖量)、产品可识别性(身份)，消费者方便程度、工艺重点(如可能的加工时间、员工能力)、设备本身的能力(如流量、容量)和技术(如有效过滤孔径)。

操作性前提方案或HACCP计划在实施前，要对其有效性进行确认。

1、关键控制点的定义

关键控制点(CCP)的定义是能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。

2、确定关键控制点应注意的问题

① 要区分关键控制点和控制点。

控制点是指食品链中，能够控制生物、化学、物理因素的步骤或工序。而只有某一点或某些点被用来控制显著食品安全危害时，才有可能被认为是关键控制点。因此可以说，关键控制点肯定是控制点，但并不是所有的控制点都是关键控制点。

②要明确关键控制点和危害的关系。

a.CCP是HACCP计划中列明的、需要加以重点控制的点、步骤或过程。CCP是用来控制显著危害的。

b.一个关键控制点可以控制一种以上的显著危害，例如加热既能控制细菌所引起的危害，又能控制某些病毒和寄生虫所引起的危害。

c.几个关键控制点可以用于控制同一种显著危害，例如在蒸熟的汉堡饼中控制病原体，如果蒸熟时间取决于饼的厚度，那蒸熟和制饼的步骤都被认为是关键控制点。

d.生产和加工的特殊性决定关键控制点的特殊性。因为危害及其控制点可以随下列因素变化:生产线、产品配方、加工工艺、设备、原辅料、卫生和支持性程序。所以，一条加工线上确定的某一产品的关键控制点，与另一条加工线上的同样的产品的关键控制点不同。

e.有时同一个危害可能由HACCP计划和操作性前提方案共同控制，如HACCP计划控制病菌的杀灭，操作性前提方案控制病菌的再污染等。

③显著危害所介入的那个步骤，不一定是CCP，因为随后的步骤或工序可能控制该显著危害。CCP应是控制显著危害最有效的点。

④应该根据已确定的控制措施确定关键控制点。如果控制措施的识别和评定不能确定关键控制点，则潜在的危害须由操作性前提方案来控制。

⑤在某些产品加工中可能识别不出关键控制点。

⑥CCP不要太多，太多就失去了重点，反而会削弱CCP的控制作用。根据美国FDA的推荐，一般只需3~5个CCP。

3、确定关键控制点的原则

如果显著危害在这一点(或这一步骤/过程)不能得到控制，那么以后就没有控制该显著危害的方法了，则该点(步骤/过程)一定是关键控制点。以下各点可被认为是关键控制点:

①当危害能被预防时，这些点可以被认为是关键控制点。

a.通过控制原料接收来预防病原体或药物残留。

b.通过对配方或添加过程的控制来预防化学危害。

c.通过设计配方或添加配料抑制病原体在成品中的生长，例如调节pH值或添加防腐剂。

d.通过冷冻贮藏或冷却来抑制病原体生长。

②能将危害消除的点可以被确定为关键掉制点。

a.在蒸煮的过程中，病原体被系死。

b.金属碎片能通过金属探测器检出。

c寄生虫能通过冷冻被杀死。

③能将危害降低到可接受水平的点可以被确定为关键控制点。

a通过人工挑选和自动收集使外来杂质的引入降低到最低程度。

b,通过从认可的种植基地、养殖基地、安全水域获得原料，使某些微生物和化学危害被减少到最低程度。

4、确定关键控制点的方法

CCP判断树是确定CCP的一种有用的工具。CC判断树针对每一种危害设计了一系列逻辑问题，HACCP小组按顺序回答判断树中的问题，便能决定某一步骤是否为CCP。但需注意的是，判断树不能代替专业知识。

通过CCP判断树回答下列5个问题来判断CCP。

问题1，是否为显著性危害?

如果回答是，则继续问题2。

如果回答香，则不是CCP。

问题2，对已确定的危害，在本步或随后的加工步骤是香有相应的控制措施?

如果回答是，则继续问题3。

如果在加工中不能确定控制措施能控制危害，回答否。则接着问:对食品安全来说，这步控制是必要的吗?如果出回答否，该步骤不是关键控制点，转移到下一个显著危害进行判断。如果回答是，那么就算确定了一个在现行条件下无法控制的显著危害，在这种情况下，必须对这个步骤、过程或产品进行重新设计，使其能够被控制。有时确实无法找到合理的预防措施，在这种情况下，HACCP不能确保产品的安全。

问题3:本步骤能否将发生显著危害的可能性消除或降低到可接受水平?

要回答这个问题，就要考虑它是否是控制此危害的最好步骤?如果回答是，那么这步为关键控制点，转移到下一个显著危害。如果回答否，继续问题4。

问题4:已确定的危害造成的污染是否超出可接受水平或增加到不可接受的水平?

这个问题在本步中指存在、发生或增加的污染。如果回答否，那么这步骤不是关键控制点，转移到下一个显著危害进行判断。如果回答是，那么继续5个问题。

问题5:下一步是否能消除危害或将其降低到可接受水平?

如果回答否，那么该步骤是关键控制点，如果回答是，那么这步不是关键控制点，在这种情况下，该危害将通过接下来的加工步骤控制。

将危害分析的结论填写在标准的“危害分析工作单”中。一般采用美国FDA推荐的标准化表格。

“危害分析工作单”的填写要求如下:

第(1)栏填入加工工序(包括辅料、包装材料的验收和贮存);

第(2)栏填入存在的潜在危害;

第(3)栏填入对危害是不是显著危害的判断结论(是或否);

第(4)栏填入判断潜在危害是不是显著危害的理由;

第(5)栏填入控制显著危害的措施或说明是以后的哪个步骤控制这些显著危害;

第(6)栏填入本步骤是不是关键控制点的结论(是或否)。