《体系认证之医疗守护》ISO13485，如何严守医疗器械的安全底线？

在医疗器械行业，安全性与合规性不仅是底线，更是企业赢得全球市场的核心竞争力。不少采购方将ISO13485认证视为供应商准入的硬性门槛，且该标准已成为全球 80% 以上国家市场准入的 "硬性门槛"。

ISO13485是国际标准化组织（ISO）专为医疗器械行业制定的质量管理体系（QMS）标准。，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它聚焦于医疗器械全生命周期的风险管理，覆盖设计、生产、储存、流通及售后服务，确保产品符合全球法规要求。

无论是医疗器械制造商、经销商还是服务商，ISO13485都是实现合规与创新的关键工具。

适用哪些企业类型

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经销商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及了医疗器械零部件/材料供应商。

适用的相关产品范围

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域。

1、非有源医疗设备。

2、有源(非植入)医疗器械。

3、有源(植入)医疗器械。

4、体外诊断医疗器械。

5、对医疗器械的灭菌方法。

6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械。

7、医疗器械有关服务。

通过实施ISO 13485标准，企业可以优化其质量管理体系，从而提高产品质量和安全性，增强市场竞争力。

2. 消除贸易壁垒：

ISO 13485认证帮助企业满足国际市场的需求，减少国际贸易中的技术壁垒，使产品能够顺利进入国际市场。

3. 增强法律和风险管理：

认证帮助企业规避法律风险，通过有效的风险管理，降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

4. 提升企业知名度和经济效益：

认证不仅提升了企业的整体形象，还有助于增加市场份额，从而提高经济效益。

5. 规范企业内部流程：

ISO 13485标准还有助于规范企业内部的工作流程和制度，提高工作效率。

1、申请人应具有明确的法律地位；

2、申请人应具备相应的许可资质：

◆ 对于生产型企业，Ⅰ类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；Ⅱ类及Ⅲ类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证；

◆ 对于经营企业，经营Ⅱ类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营Ⅲ类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证；

3、申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

4、认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）