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ISO9001:2000与ISO9001:1994条款区别

时间：2007-01-30 00:00:00 来源：作者：湖南认证网

1范围1.1总则增加了"通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在达到顾客满意"的内容。 1.2应用由于ISO9001:2000取代了94版ISO9001、ISO9002、ISO9003，增加了"允许剪裁"的内容，并规定"剪裁"仅限于第七章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。3术语和定义采用了新的供应链术语：供方--组织--顾客术语"供方"、"组织"分别替代了ISO9001:94标准中使用的术语"分承包方"、"供方"4质量管理体系4.1总要求1)更加强调持续改进的要求。2)阐明了实施质量管理体系必须执行的步骤，要求组织运用过程的方法进行管理。 4.2文件的要求4.2.1总则1)明确了质量管理体系文件包括：a 质量方针和质量目标b 质量手册c 本标准所要求的形成文件的程序d 组织为确保其过程有效运行和得到控制所要求的文件。e 本标准要求的质量记录2)减少了"形成文件的程序"的强制性规定要求，强调组织应根据实际情况编制文件。4.2.2质量手册1) 明确了"包括任何剪裁的细节与合理化"的要求。2)淡化了对质量管理体系文件结构的要求。5.管理职责5.1管理承诺增加了"向组织传递满足顾客要求及法律法规要求的重要性"的内容5.2以顾客为中心本条款为新增条款，规定"最高管理者应以实现顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足"。5.3质量方针1) 明确了对"持续改进质量管理体系有效性的承诺"的要求；2)增加了"提供制定和评审质量目标的框架"的要求。5.4策划5.4.1质量目标1)明确了在组织内部的相应职能和层次上建立质量目标；2)明确了质量目标应是可测量的。5.4.2质量管理体系策划1)明确了质量管理体系的策划是为了满足质量目标以及条款4.1的要求；2) 增加了"在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性"的要求。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限增加了"沟通"的要求。5.5.2管理者代表1) 增加了管理者代表职责和权限"包括所需要的改进"的要求；2)增加了管理者代表职责和权限"确保整个组织内提高对顾客要求的认知"的要求。5.5.3内部沟通本条款为新增条款，要求"建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系有效性进行沟通"。5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出1)增加了质量管理体系持续"充分性"的要求；2)更加明确了"评审应包括评价组织的质量管理体系改进的机会和更改的需要，包括质量方针和质量目标"的要求；3) 增加了"评审的输入"和"评审的输出"的具体要求。6.3基础设施1) 明确了对设施"识别"的要求；2)更加明确了是"为实现产品的符合性所需要的基础设施"。6.4工作环境明确了"应识别和管理实现产品符合性所需的工作环境的因素"。7产品实现7.1产品实现的策划本条款为新增条款，规定组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有规定，但是规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)与产品有关的法律法规要求；d)组织确定的任何附加要求。7.2.2与产品有关的要求的评审 1) 增加了评审后，跟踪措施应予以记录的要求；2)增加了"产品要求更改时，组织应确保修改了相关文件"的要求7.2.3与顾客沟通本条款为新增条款，要求组织应针对1)产品信息；2)问询、合同或订单处理，包括对其修改；3)顾客反馈，包括顾客投诉，确定并实施与顾客沟通。7.3设计和开发7.3.1设计和开发的策划明确了对设计和开发的接口进行"管理"的要求，管理的结果应"确保有效的沟通，并明确职责"。7.3.2设计和开发的输入1）增加了"适用时，以前类似的设计提供的信息"的要求。2）取消了"应考虑合同评审结果"的要求。7.3.3设计和开发输出增加了"为采购、生产和服务运作提供适当的信息"的要求。7.3.4设计和开发评审1）更加明确了"进行系统的评审"的要求；2）增加了"根据评审所采取的措施"应予以记录的要求。7.3.5设计和开发的验证增加了跟踪措施应予以记录的要求。7.3.6设计和开发的确认1）明确了"只要可行，确认应在产品交付或实施前完成"的要求。2）增加了"确认的结果及任何要求的措施应予以记录"的要求7.3.7设计和开发更改的控制1）增加了"更改的评审包括评价更改对已交付产品及其组成部份的影响"的要求。2）增加了"更改评审的结果和任何要求的措施应予以记录"的要求。7.4采购7.4.1采购过程1）明确了"控制的方式和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响"；2）增加了"应建立选择、评价和重新评价的准则"的要求；3）明确了"评价的结果及根据评价采取的措施应予以记录"的要求。7.4.2采购信息1）简化了对采购产品信息的具体要求；2）增加了"适当时"对产品、程序、过程、设施和设备的批准的要求。7.5.2生产和服务提供过程的确认1）明确了对"特殊"过程应实施确认，并规定了"确认应证实过程实现所策划的结果的能力"；2）增加了"适用时包括""为过程的评审和批准所确定的准则"、"使用规定的方法和程序"和"质量记录"及"再确认"的要求。7.5.4顾客财产使用了"顾客财产"，更易于理解。顾客财产包括"供组织使用"或"构成其产品一部份"两种。7.6监视和测量装置的控制1）明确了本条款中的监视和测量装置是为"确保产品符合规定的要求"所必需，包括测量和监控产品和过程用的装置。2）当后来发现装置偏离了校准状态时，除了应评价以往测量结果的有效性并予以记录外，增加了"对这些装置和任何受影响的产品采取适当的措施"的要求；3）增加了"对用于监视和测量规定要求的计算机软件"在初次使用前应予以确认，"并在必要时予以重新确认"的要求。8测量、分析和改进8.1总则明确了监视、测量、分析和持续改进过程的目的和进行策划的要求8.2监视和测量8.2.1顾客满意本条款为新增条款，要求对顾客的满意度进行监视，并"应确定获得和使用这种信息的方法"。8.2.2内部审核1）明确了本条款中的内容是针对质量管理体系而言；2）明确了对审核方案进行策划时，应规定审核的目的、范围、频次和方法，增加了策划时应考虑"前次审核的结果"的要求。8.2.4产品的监视和测量 1）增加了对产品进行"监视"的要求；2）用"在产品实现过程的适当阶段"代替进货、过程与最终检验和实验，以满足各行各业的需要。3）增加了关于"放行产品和交付服务"的特例，这特例并不意味着放宽条件，而是因标准的适用范围扩大所致；4）取消了"紧急放行"和"例外放行"。8.3不合格品的控制增加了"在交付后或开始使用以后才发现产品不合格时，组织应对不合格所造成的后果采取适当的措施"的要求。8.5.2纠正措施增加了"评价确保不合格不再发生所需采取的措施"的要求。8.5.3预防措施增加了"评价防止不合格发生的措施的需求"的要求。

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