ISO13485医疗器械行业质量体系

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ISO/TC 210发布关于ISO 13485转换指南

时间：2007-04-12 00:00:00 来源：作者：湖南认证网

ISO/TC 210于2003年2月13日已发布了ISO 13485：2003最终国际标准草案。 ISO 13485:1996和ISO 13488:1996是由ISO TC210发展制定的关于医疗器械质量管理的标准，但它不是独立的标准，必须分别与ISO 9001:1994和ISO 9002:1994标准相结合。 ISO 9001:2000标准的发布取代了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994标准，因此ISO 13485:1996和ISO 13488:1996也相应进行了修订。修订后，ISO 13485将作为一个独立标准，取消ISO 13488标准。考虑到1996版ISO 13485或ISO 13488和ISO 13485：2003认证有效性的并存，TC 210建议此状态将持续三年。 94版本的ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003和2000版本的ISO 9001的并存期到2003年12月15日截止。但ISO 13485：1996的证书有效期将超出此期限，举例来说，如果转换期为三年， ISO 13485：2003在2003年的第二季度发布，那么ISO 13485：1996的证书有效期将可以保持到2006年第二季度。 ISO/TC 210建议ISO 13485：1996或ISO 13488：1996标准的认证企业可与其认证机构或注册机构在转换期内安排适当的时间进行转版审核。

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