ISO13485医疗器械行业质量体系

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中国医疗器械质量认证中心公正性声明

时间：2014-04-23 00:00:00 来源：作者：湖南认证网

中国医疗器械质量认证中心（以下简称CMDC）是具有独立法人地位的第三方实体。CMDC依法实施质量认证，恪守不营利的原则，科学、客观、公正、优质、高效地为国内外企事业单位提供医疗器械质量认证服务，CMDC坚持公正性，不受任何方面财务或利益因素的影响，并以公正的方式实施管理，现声明如下： 1.CMDC向所有申请医疗器械质量认证的国内外企事业单位开放，CMDC向所有符合申请条件的申请人提供质量认证服务。CMDC不应附加过分的财务条件；不应对申请人的规模或是否是某一协会或团体的成员作为提供质量体系认证服务的条件。 2. CMDC及其省市办事处不对任何申请人提供质量认证咨询服务，不参与申请人产品的设计、开发、生产、安装、服务的活动。 3.CMDC在CNACR、CNACP认可的业务范围内向申请人提供质量认证服务，不对超出其认证业务范围的领域提供质量认证服务。 4. CMDC医疗器械质量认证依据： 1) 国家医疗器械法规和有关法规。 2) 质量体系标准，YY/T0287（8）和GB/T19001（2）。 3) 产品标准。 4) 申请人的质量体系文件。 5.CMDC要求认证申请人向认证机构报告其提供过咨询服务的组织和人员的信息，并确认认证机构的相关机构是否为该认证申请人提供了质量体系的咨询服务，以决定是否受理认证申请及配备审核组成员。 6.CMDC不得与任何质量认证咨询机构达成给予介绍费的协议或默契，不得与任何认证咨询机构/人员的咨询收费发生任何关系，绝不搞所谓的一条龙服务。 7.CMDC专职人员不得从事医疗器械质量认证咨询服务活动，也不得应企业之邀为其提供内部质量体系审核。一旦发现违反规定，依据情节予以处理直至解聘合同和追究法律责任。 8.CMDC聘用的兼职审核人员参与申请人的认证审核活动时，该兼职审核人员及其所在组织应在两年内未对该申请人进行过咨询活动。一旦发现违反规定，依据情节予以处理直至解聘合同和追究法律责任。 9.CMDC审核人员执行认证审核任务时，不得收受企业的礼品、礼金、有价证券、和珠宝首饰等，也不得参加其审核企业安排的娱乐活动和宴请。 10.CMDC可提供公开的企事业单位的质量认证培训服务（培训内容、培训课程、培训教材），但不对单一的申请人或组织实施质量认证培训服务。 11.CMDC在国家规定的认证收费标准范围内收取认证费用，不减、免质量认证费用，也不以任何名义给予认证申请人或其代表回扣，给予中间人介绍费并以此招徕认证顾客，如发现CMDC工作人员有不正当竞争手段的行为，将根据情节予以严肃处理。 12.CMDC既从事医疗器械产品质量认证也从事医疗器械质量体系认证，坚持公正原则，独立的签署认证合同，不搞对内对外的认证数量和/或经济指标的承包，独立负责地作出认证决定，切实为广大医疗器械企事业单位提供质量认证服务

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