医疗器械风险管理评价

ISO 14971:2019 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》是国际标准化组织（ISO）制定的医疗器械风险管理专用标准，旨在为制造商提供系统化的框架，以识别、评估、控制及监控医疗器械全生命周期中的风险，确保产品安全性和有效性。

知识延伸：ISO 13485:2016&GB/T 42061-2022采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO 9001标准适用于所有类型的组织，ISO 13485（GB/T 42061）更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。

通过由经国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准的独立第三方认证机构对医疗器械制造商（或组织）建立和实施的风险管理过程进行的系统性、文件化评审与确认活动，表明组织已建立了符合国际标准要求的风险管理框架，能够持续识别、评估、控制并监控其医疗器械产品在整个生命周期（从概念设计到最终停用和处置）中的潜在风险，确保产品的安全性和有效性。

02适用范围？

这项评价广泛适用于所有医疗器械制造商和相关组织，特别是：

高风险医疗器械制造商（III类器械）：如植入器械、生命支持设备等，风险管理是法规强制要求的核心。
II类医疗器械制造商：如超声设备、输液泵等，风险管理是提升产品竞争力和市场准入效率的有力证明，更是法规强制性要求。
I类医疗器械制造商：虽然法规要求相对较低，但建立风险管理体系能显著提升产品安全性和质量管理水平。
设计开发外包方、关键零部件供应商：需证明其风险管理能力满足委托方或整机厂商的要求。
寻求国际市场准入的企业：ISO 14971是国际公认标准，通过评价是进入欧美等高端市场的通行证之一。

03意义和作用？

法规合规基石：满足中国《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》及全球主要市场对风险管理的强制性要求。
保障患者安全：系统化识别和控制风险，最大限度降低医疗器械使用对患者、使用者及他人造成的伤害概率，是履行社会责任的核心体现。
降低企业风险：有效预防产品召回、质量事故、法律诉讼和声誉损失，保护企业利益。
提升产品竞争力：能够增强客户（医院、经销商）、监管机构和公众对产品安全性的信心，是市场准入和投标的重要加分项。
优化研发与生产：风险管理融入设计和生产流程，有助于早期发现问题、减少设计更改、降低成本、提高效率。
促进持续改进：评价要求建立监控和评审机制，推动风险管理体系不断完善。

04申请前提条件？

申请组织应具备以下条件：

① 取得国家市场监督管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其组成部分）；

② 已取得或预期取得相关法规规定的行政许可（适用时）；

③ 提供的产品或服务符合中华人民共和国相关法律法规要求和产品销售国；

④ 已建立和实施了ISO 13485:2016&GB/T 42061-2022体系并保持了医疗器械风险管理文档；

⑤ 近一年内，没有发生医疗器械事故和重大投诉，未违反国家相关法律法规。

05申请所需文件？

申请组织应提交的文件和资料：

① 组织基本信息以及申请评价的活动、产品和服务的范围信息（申请书）；

② 营业执照复印件；

③ 有关法规规定的行政许可文件证明文件（适用时）；

④ 依据GB/T 42061-2022&ISO 13485:2016和GB/T 42062-2022&ISO 14971:2019标准建立的体系文件（手册、程序文件），体系至少运行3个月；

⑤ 内部审核和管理评审的证明文件；

⑥ 适用的法律法规清单；

⑦ 风险管理报告；

⑧ 产品说明书；

⑨ 产品检测报告。

06评价一般流程？

1. 申请与合同评审：企业向认证机构提交正式申请及相关基本信息，双方签订评价合同。

2. 文件评审：认证机构对企业提交的风险管理文档（如手册、计划、报告、程序）进行详细评审，确认其符合标准基本要求。

3. 现场评价准备：确定评价计划、评价组成员、评价日程安排。

①第一阶段评价（可选/部分情况下必需）：主要评估企业准备情况，确认体系文件符合性，确认现场评价的可行性，沟通重点。

②第二阶段评价（主评价）：

a.首次会议：明确评价范围和计划。

b.现场评价：通过访谈、查阅记录、现场观察等方式，全面、深入地核查企业风险管理在实际运行中的符合性和有效性。重点关注高风险产品/过程、关键风险管理活动的实施证据。

c.评价组内部会议：汇总评价发现，确定不符合项。

d.末次会议：通报评价发现（包括不符合项）和评价结论。

③评价报告编制与复核：评价组提交评价报告，认证机构进行独立复核。

④评价决定：认证机构根据评价报告和复核结果，做出是否批准符合性声明的决定。

⑤颁发符合性声明：如获批准，向企业颁发医疗器械风险管理评价符合性声明（通常有效期为3年）。

4. 监督评价：通常每年进行一次，以确认体系持续符合要求并有效运行。

5. 再评价（声明到期前）：在声明有效期满前，进行全面的再评价以换发新声明。