欢迎您来到湖南最权威、最专业企业认证和产品检测服务机构——湖南认证网!    全国统一服务电话4000-3888-21 手机:13787228922 (王先生)        设为首页 | 加入收藏
体系认证
产品认证
体系认证
其他认证
 
体系认证 当前位置:首页 > 认证种类 > 体系认证

ISO13485 医疗器械质量体系

时间:2014-05-20 00:00:00  来源:  作者:湖南认证网
1、关于ISO13485标准: 是由国际标准化组织制订的医疗器械行业质量管理标准。具体内容由ISO/TC210 技术委员会起草,各成员国派代表参与讨论修订。中国也派代表参与了讨论 。 2、ISO13485的发展。 ISO13485标准首先于1996年颁布,即:ISO13485-1996,是以ISO9001:1994为基础,增加了医疗器械行业的特殊要求;同时还颁布了ISO13488:1996,是以ISO9002:1994为基础的(不含设计职能)。由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000,取消了ISO9002,所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485:2003。 ISO13485:2003正式发布后,将安排三年过渡期。ISO13485-1996标准将在ISO13485新版标准发布3年后失效。 3、关于ISO/TR14969,ISO13485的实施指南 ISO/TR14969WD,《质量管理体系-医疗器械-ISO13485:2003的应用指南》计划在2003年12月正式发布。 4、关于EN46000 EN46001/46002是欧洲标准化委员会(CEN)与欧洲电工标准化委员会颁布的医疗器械行业质量体系标准,与ISO13485/13488几乎完全相同,也是1996年颁布,已经被ISO13485所取代。

关于我们 | 认证资讯 | 法律法规 | 认证种类 | 认证知识 | 认证指南 | 认证流程 | 认证收费 | 联系我们
全国统一服务电话:4000-3888-21 0731-84467358 手机:13787228922 传真:0731-84467353
地址:中国(湖南)自贸区长沙片区开元东路1306号开阳产业园5栋702室 邮编:410022 邮箱:hn-iso@163.com
  © 2006-2022Copyright 主管单位:国家认证监督管理委员会
主办单位:湖南伟世企业管理服务有限公司 长沙伟世数码科技有限公司
   国家信息产业部备案号:湘ICP备19020152号 湘公网备号:43010502000843


湖南认证网公众号